甘肅出臺18條措施促進藥品零售發(fā)展
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于促進藥品零售企業(yè)
創(chuàng)新發(fā)展和便民服務(wù)的意見
甘肅省藥品監(jiān)督管理局出臺《關(guān)于促進藥品零售企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和便民服務(wù)的意見》，是深入貫徹“以人民為中心”發(fā)展理念，落實黨中央國務(wù)院、省委省政府關(guān)于統(tǒng)籌推進疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展的決策部署，充分發(fā)揮藥監(jiān)助力疫情防控的實際行動，是促進我省藥品零售企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品流通體制改革，促進藥品零售業(yè)態(tài)向連鎖化、專業(yè)化發(fā)展，提升我省藥品零售整體水平的制度保障，是從源頭上解決藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師緊缺，人民群眾購買處方藥難等問題的具體舉措。新冠肺炎疫情發(fā)生后，老百姓對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院看病、網(wǎng)上問診、網(wǎng)上電子處方、送藥上門的需求劇增，在疫情防控期間開展遠程藥學服務(wù)已成為現(xiàn)實需要?！蛾P(guān)于促進藥品零售企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和便民服務(wù)的意見》的出臺，對于疫情防控的重大意義在于讓老百姓足不出戶就可以通過網(wǎng)絡(luò)獲得良好的遠程藥學服務(wù)，通過遠程在線問診、遠程在線開處方、遠程在線審方，實現(xiàn)購藥“網(wǎng)訂店送”等服務(wù)，在確保安全用藥基礎(chǔ)上最大程度降低感染風險。為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深入推進“放管服”改革決策部署，以及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快發(fā)展流通促進商業(yè)消費的意見》（國辦發(fā)〔2019〕42號）文件精神，促進我省藥品零售企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品流通體制改革，提升我省藥品零售整體水平，確保公眾用藥安全、可及、便捷，根據(jù)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、《關(guān)于推動實體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見》，現(xiàn)制定以下促進藥品零售企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和便民服務(wù)的意見。
（一）支持藥品零售連鎖企業(yè)做大做強。推動藥品零售連鎖企業(yè)利用參股、控股、聯(lián)合、重組、兼并、合資、合作等多種方式，整合其他藥品零售企業(yè)（含單體藥店），培育大型藥品零售連鎖骨干企業(yè)。
（二）支持藥品批發(fā)企業(yè)拓展經(jīng)營方式。鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)按照批零一體的經(jīng)營方式，開辦零售藥店、兼并單體零售藥店或者投資開辦藥品零售連鎖企業(yè)，整合配送資源，減少配送成本，發(fā)揮規(guī)模效益。
（三）支持藥品零售企業(yè)延伸供應(yīng)鏈條。積極引導藥品零售連鎖企業(yè)向新建居民區(qū)、城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村邊遠地區(qū)等藥店比較少的區(qū)域布局發(fā)展，實現(xiàn)藥品流通對基層的有效覆蓋，提高農(nóng)村及偏遠地區(qū)藥品供應(yīng)的安全性、便利性、可及性。
（四）支持非藥品經(jīng)營場所銷售乙類非處方藥。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在機場、火車站、商場、超市、便利店等場所內(nèi)設(shè)置藥品銷售專柜，銷售乙類非處方藥，允許商場、超市、便利店等商業(yè)主體在營業(yè)場所設(shè)置藥品銷售專柜，銷售乙類非處方藥，豐富群眾購買使用渠道。
（五）支持藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機銷售乙類非處方藥。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在大型公共場所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動售藥機銷售乙類非處方藥；鼓勵藥品零售企業(yè)依托自身實體藥店在注冊地址設(shè)置自動售藥機銷售乙類非處方藥，以方便群眾購買使用。
（六）支持藥品零售連鎖企業(yè)進行“專業(yè)化藥店”探索。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)建立主要以藥事服務(wù)、藥品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等服務(wù)為價值的新型專業(yè)化藥店，為高血壓、糖尿病等慢性病患者提供藥學技術(shù)服務(wù)。
（七）支持藥食同源產(chǎn)品開架銷售。允許進入藥食同源目錄的精包裝中藥飲片可不憑處方開架銷售。
（八）支持藥品零售企業(yè)實現(xiàn)藥品銷售模式“線上線下”融合。在落實藥品質(zhì)量可追溯并確保線上線下融合，銷售、配送全過程藥品質(zhì)量安全，以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學服務(wù)條件下，藥品零售企業(yè)可以“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。允許同一連鎖門店之間調(diào)劑藥品，實現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”（特殊藥品除外）。
（九）支持藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程審方。鼓勵具備條件的藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置遠程審方中心，允許執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部，利用網(wǎng)絡(luò)平臺開展遠程審方服務(wù)銷售處方藥。
（十）鼓勵藥品零售企業(yè)開展電子處方共享服務(wù)工作。鼓勵藥品零售企業(yè)對接“甘肅省電子處方信息共享平臺”，開展互聯(lián)網(wǎng)遠程審方等藥學服務(wù)。鼓勵符合條件的企業(yè)與具有合法資質(zhì)的第三方醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)在明確責任、健全管理的基礎(chǔ)上，合作建立電子處方共享平臺，開展互聯(lián)網(wǎng)遠程審方等藥學服務(wù)。
（十一）支持批零一體的藥品經(jīng)營企業(yè)優(yōu)化管理。在流向清晰、質(zhì)量可追溯的前提下，允許藥品批發(fā)企業(yè)為其開辦的藥品零售單體藥店開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)；藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)為同一法定代表人或主要出資人的，藥品批發(fā)企業(yè)可以為藥品零售連鎖企業(yè)門店開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)。
（十二）支持藥品零售連鎖企業(yè)委托具備條件的企業(yè)作為第三方開展藥品物流配送業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)可以根據(jù)業(yè)務(wù)需要，按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進藥品流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕72號）要求，委托可以開展第三方藥品物流配送業(yè)務(wù)的企業(yè)開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)。
（十三）合理處置合法合規(guī)、質(zhì)量合格的藥品。零售連鎖企業(yè)總部因違法違規(guī)行為被撤銷《藥品經(jīng)營經(jīng)營許可證》或責令停止經(jīng)營的，允許其連鎖門店將配送中心（倉庫）已辦理出庫的和連鎖門店庫存的合格藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止。
推進藥品流通領(lǐng)域資料電子
化藥品信息化追溯體系建設(shè)
（十四）支持醫(yī)藥流通領(lǐng)域開展藥品資料電子化管理。鼓勵藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于在我省開展〈醫(yī)藥流通領(lǐng)域電子資料管理的可行性及應(yīng)用推廣研究〉國家課題試點工作的通知》（甘藥監(jiān)函〔2019〕126號）要求，積極對接平臺試點運營平臺（首營電子資料交換平臺WWW.001PT.COM），全面開展首營資料電子化交換與管理。
（十五）支持醫(yī)藥流通領(lǐng)域藥品追溯體系建設(shè)。鼓勵藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，使用單位按照甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕94號）要求，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，力爭到2020年底，在全省范圍內(nèi)實現(xiàn)藥品制劑（除中藥飲片）全品種全過程信息化追溯。
（十六）切實強化主體責任。藥品生產(chǎn)經(jīng)營者是藥品安全的第一責任人，對其生產(chǎn)經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負責。藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事經(jīng)營和管理活動，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，履行好主體責任，做到守法誠信自律，自覺接受屬地藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管及社會監(jiān)督，對公眾用藥安全負責，承擔起應(yīng)盡的社會責任。
（十七）認真履行監(jiān)管職責。各級市場監(jiān)管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，落實屬地監(jiān)管責任和全覆蓋監(jiān)管的要求，履職盡責、勇于擔當，加強對藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查，增加飛行檢查頻次，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，要打出聲威，形成震懾，有效規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，履行好監(jiān)管職責，保障藥品質(zhì)量安全和公眾用藥安全。
（十八）著力提升服務(wù)水平。各級市場監(jiān)管部門要提高認識，轉(zhuǎn)變觀念，主動為藥品零售企業(yè)健康發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，鼓勵各地區(qū)出臺具體的辦法或規(guī)定。對經(jīng)營乙類非處方藥等有關(guān)審批備案管理事項，要簡化優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限，提高審批效率和服務(wù)質(zhì)量，為藥品零售企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和便民服務(wù)創(chuàng)造良好的政務(wù)環(huán)境。
關(guān)于促進藥品零售企業(yè)
創(chuàng)新發(fā)展和便民服務(wù)的意見的說明
1、 藥品零售連鎖企業(yè)利用參股、控股、聯(lián)合、重組、兼并、合資、合作等多種方式，整合其他藥品零售企業(yè)（含單體藥店）時，被整合的連鎖門店、單體藥店的經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、人員條件未發(fā)生變化，按《藥品經(jīng)營許可證》變更登記事項辦理，不再進行現(xiàn)場檢查驗收，辦理《藥品經(jīng)營許可證》期間可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務(wù)，但并購與被并購雙方須簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議，明確責任主體，實現(xiàn)藥品來源可追溯，去向可查清，確保藥品質(zhì)量，被并購門店原有藥品可以調(diào)劑到其他門店銷售，調(diào)劑藥品時，應(yīng)在計算機系統(tǒng)中保留完整的調(diào)劑記錄和數(shù)據(jù)，確保藥品可追溯，可以不再打印藥品調(diào)劑相關(guān)票據(jù)。
2、藥品批發(fā)企業(yè)開辦零售藥店、兼并單體零售藥店或者投資開辦藥品零售連鎖企業(yè)時將藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)的兩張《藥品經(jīng)營許可證》合并為一張，注明經(jīng)營方式。批發(fā)和零售作為內(nèi)設(shè)部門，開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營活動，即在藥品經(jīng)營企業(yè)的同一個法人主體下開展配送業(yè)務(wù)，批發(fā)和零售部門設(shè)置相對獨立質(zhì)量管理體系，分別配備質(zhì)量管理員，計算機系統(tǒng)、其他部門及其人員可以共用，承擔對零售連鎖總部所屬連鎖門店的藥品儲存、配送職責。
3、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理，即統(tǒng)一品牌標識管理、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一配送管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理。統(tǒng)一品牌標識管理即藥品零售連鎖企業(yè)在各門店經(jīng)營場所使用統(tǒng)一的企業(yè)標識；統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理即總部建立與連鎖經(jīng)營質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，制定統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，對門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負主體責任；統(tǒng)一采購管理即門店不得自行采購藥品，總部對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進行審核，統(tǒng)一采購藥品；統(tǒng)一配送管理即總部根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，根據(jù)各門店采購計劃和需求，統(tǒng)一配送藥品，負責對不合格或質(zhì)量無法確認的藥品統(tǒng)一回收并處理，門店間未經(jīng)總部批準，不得自行調(diào)劑藥品；統(tǒng)一財務(wù)管理即總部制定統(tǒng)一財務(wù)管理制度，對各門店營業(yè)款和員工進行統(tǒng)一管理；統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理即總部根據(jù)相關(guān)要求建立統(tǒng)一的計算機管理系統(tǒng)，對總部和門店進行統(tǒng)一的質(zhì)量管控；統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理即總部制定統(tǒng)一的藥學服務(wù)規(guī)范，負責統(tǒng)一培訓和藥學服務(wù)管理。
4、藥品零售企業(yè)在新建居民區(qū)、城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村邊遠地區(qū)等藥店比較少的區(qū)域開辦門店，應(yīng)該嚴格按照藥店分級分類管理要求配備藥學技術(shù)人員，一類藥店配備至少1名具有藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)中專學歷或從業(yè)藥師等人員；二類藥店配備與經(jīng)營適應(yīng)的1名執(zhí)業(yè)藥師或1名主管藥師和1名藥師（含從業(yè)藥師），經(jīng)營中藥飲片的必須配備1名中藥學中專以上藥學技術(shù)人員并具備識別中藥飲片的能力；三類藥店配備與經(jīng)營范圍適應(yīng)的1名執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營中藥飲片的必須配備1名中藥學中專以上藥學技術(shù)人員并具備識別中藥飲片的能力。按照“七統(tǒng)一”模式管理，設(shè)置遠程審方中心或各門店對接“甘肅省電子處方信息共享平臺”（易復診電子處方信息共享平臺—甘肅易復診網(wǎng)絡(luò)科技有限公司，聯(lián)系人：李懿航，聯(lián)系電話：18093110222）的藥品零售連鎖企業(yè)，試點根據(jù)企業(yè)門店數(shù)量及日常審方工作量，科學測算、合理配置對應(yīng)數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，門店可以不再配備執(zhí)業(yè)藥師（試點截至2025年底），但應(yīng)配備藥學專業(yè)人員，承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，負責門店日常的藥學服務(wù)及藥品質(zhì)量管理工作，連鎖總部還應(yīng)定期安排執(zhí)業(yè)藥師對相應(yīng)門店進行巡視巡查，建立相應(yīng)記錄和臺賬。要嚴格落實藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，保證公眾用藥安全。
5、設(shè)置藥品銷售專柜、自動售藥機銷售乙類非處方藥的，由設(shè)置企業(yè)向所在地市州市場監(jiān)管部門提出申請，明細設(shè)置地點，經(jīng)驗收合格并批準后開展乙類非處方藥銷售，驗收標準由市州市場監(jiān)管部門具體制定。
6、藥品零售連鎖企業(yè)開辦的“專業(yè)化藥店”，應(yīng)建立以藥事服務(wù)、藥品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等為主的服務(wù)體系，建立患者檔案，檔案中應(yīng)登記醫(yī)療機構(gòu)確診情況、中長期藥物治療方案等。建檔患者在醫(yī)療機構(gòu)確定的治療周期內(nèi)，在同一連鎖品牌門店購買同一藥品品規(guī)的處方藥，可不憑處方依據(jù)檔案記錄直接購買，但銷售數(shù)量不超過患者3個月的最大使用量?；颊哔徺I的處方藥品種發(fā)生變化時，應(yīng)提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師根據(jù)患者病情變化重新開具的處方。特殊藥品和特殊管理的藥品必須依照法律法規(guī)規(guī)定銷售。
7、藥品經(jīng)營企業(yè)自建或第三方建立的電子處方共享平臺必須合法合規(guī)、權(quán)責明確，并獲政府相關(guān)部門認可，處方來源于正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)，確保購藥患者身份及購藥處方的真實性，實現(xiàn)藥品零售企業(yè)合規(guī)進行處方藥銷售，杜絕無處方售藥、補方、虛假購藥售藥等違法行為的發(fā)生。通過建立電子病歷，利用遠程高清音視頻通信等技術(shù)，使患者與在線醫(yī)生實現(xiàn)在線就診，直接享受到病情診斷、處方獲取和在線醫(yī)囑等系列醫(yī)療服務(wù)，全方位解決患者看病等待等問題。開展電子處方共享服務(wù)的藥品零售企業(yè)要確保藥師審核處方，全面保障患者用藥安全，杜絕濫用抗生素等不合理用藥行為發(fā)生。鼓勵醫(yī)生和執(zhí)業(yè)藥師建立對患者的定期隨訪制度。藥品零售企業(yè)開展電子處方共享服務(wù)工作應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》和《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定，零售企業(yè)門店終端能夠查詢在指定時間內(nèi)的每一筆處方開方及審核的詳細記錄。企業(yè)端的電子處方系統(tǒng)能夠和執(zhí)業(yè)醫(yī)師清晰流暢地視頻對講，在后臺保存咨詢錄音和視頻文件，能夠提供數(shù)據(jù)接口供監(jiān)管部門實時檢查。遠程醫(yī)師應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并在合法醫(yī)療機構(gòu)注冊管理，遠程醫(yī)師開具的電子處方等同于普通處方，保存期限同普通處方，并保存在企業(yè)門店備查。電子處方應(yīng)符合以下要求：抬頭應(yīng)當清晰、規(guī)范地展示開具處方的醫(yī)療機構(gòu)名稱、開具的時間等信息；電子處方中患者基本信息；處方區(qū)域填寫處方藥名稱以及相關(guān)用法用量等信息；為了確保電子處方的真實性，電子處方應(yīng)有開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師合法的電子簽名，確保電子處方的合法性和真實性，并建立相應(yīng)的管理制度。
8、藥品批發(fā)企業(yè)可以為其開辦的藥品零售單體藥店開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)，實現(xiàn)批發(fā)與零售計算機系統(tǒng)對接，同一法人零售單體藥店可以直接在計算機系統(tǒng)提取批發(fā)的出庫記錄作為零售單體藥店的收貨記錄，依次進行驗收入庫，不再對經(jīng)過批發(fā)審核的品種資質(zhì)進行再次審核錄入。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)為同一法定代表人或主要出資人的，藥品批發(fā)企業(yè)可以為藥品零售連鎖企業(yè)門店開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)。
9.、藥品零售連鎖企業(yè)可以根據(jù)業(yè)務(wù)需要，按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進藥品流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕72號）要求，委托第三方開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)（特殊管理藥品等國家禁止委托儲存配送的藥品除外）。藥品零售連鎖企業(yè)不得由受托方直接開具發(fā)票至零售門店，但可開具隨貨清單并標注委托方企業(yè)名稱。采取委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如受委托的企業(yè)發(fā)生變更，可變更委托企業(yè)。采用委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)不再設(shè)立倉庫（特殊藥品庫除外），與被委托企業(yè)實現(xiàn)計算機系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。采用委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)可授權(quán)其連鎖門店履行收貨、驗收職責，做好相關(guān)記錄，相關(guān)信息通過計算機管理系統(tǒng)實時上報藥品零售連鎖總部。
最后，依然是小編的日（tao）常（lu）...